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ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員
【課程編號】：MKT053258
ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員
【課件下載】：點擊下載課程綱要Word版
【所屬類別】：管理體系認(rèn)證
【時間安排】：2026年10月13日 到 2026年10月14日2500元/人
2025年09月23日 到 2025年09月24日2500元/人
2024年10月08日 到 2024年10月09日2500元/人
【授課城市】：蘇州
【課程說明】：如有需求,我們可以提供ISO13485醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解、實施及內(nèi)審員相關(guān)內(nèi)訓(xùn)
【其它城市安排】：上海
【課程關(guān)鍵字】：蘇州ISO13485培訓(xùn),蘇州醫(yī)療器械內(nèi)審員培訓(xùn)
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課程目標(biāo)：
本課程將透徹的講解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的重點難點，使您全面掌握有關(guān)ISO 13485的相關(guān)要求，有效的進(jìn)行體系內(nèi)審工作。提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，增強醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)、國際競爭力，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理。
課程收益
完成課程并通過考試的學(xué)員，將能夠系統(tǒng)地理解ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)條款要求，掌握實用的審核技巧，提高應(yīng)對各種挑戰(zhàn)的能力.
參訓(xùn)對象：
從事醫(yī)療器械及相關(guān)行業(yè)的工作人員；在校中專、技校、大專、院校學(xué)生以及有興趣者。
課程大綱：
教師與學(xué)員介紹、培訓(xùn)目的調(diào)查
13485管理基本目的、對象、術(shù)語、原理、內(nèi)容
質(zhì)量管理的過程方法、系統(tǒng)方法、模式
設(shè)計開發(fā)過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
主文檔和批記錄的管理
IQ、OQ和PQ
風(fēng)險管理
生產(chǎn)管理過程與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
產(chǎn)品檢驗
不合格品控制
醫(yī)療器械事件監(jiān)控與處理
醫(yī)療器械召回
忠告性通知發(fā)布管理
質(zhì)量異常的判定
質(zhì)量改進(jìn)管理
支持性過程（人、機、料等過程）與13485標(biāo)準(zhǔn)要求培訓(xùn)
內(nèi)審員知識培訓(xùn)
考試
考卷講解
互動交流評估培訓(xùn)效果
專家老師
專家老師：由知名專家老師授課，欲了解老師詳情，敬請致電咨詢，祝您工作愉快。